PERCHE’ GLI ODONTOIATRI NON POTRANNO PIU’ FABBRICARE PROTESI DENTALI IN STUDIO

Tratto da un articolo di Paolo Facchinetti – www.siced.info

A fine maggio di quest’anno è entrato in vigore il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (sono concessi tre anni di tempo perché diventi pienamente operativo).

Questo Regolamento sostituisce la Direttiva Europea 95/42 e i suoi successivi aggiornamenti e non necessita di un recepimento da parte di ogni singolo stato europeo ma è già di per se attivo. Questo nuovo Regolamento si occupa dei dispositivi medici, prodotti in serie o su misura, come nel caso delle protesi dentali.

Di seguito tre definizioni utili inserite nel regolamento:

– “istituzione sanitaria“: un’organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica.

– “fabbricante“: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale.

– “dispositivo su misura“: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla basa di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

Quindi il Regolamento ribadisce che sono due le figure che hanno a che fare con il dispositivo su misura, il sanitario e il fabbricante.

Il sanitario prescrive e applica il dispositivo su misura e il fabbricante lo fabbrica.

Le due figure sono ben distinte fra loro o almeno dovrebbero esserlo, ma l’avvento di nuove tecnologie, cioè i cad-cam da studio, ha permesso a molti dentisti di fabbricarsi le protesi più semplici  in studio. Tanti hanno continuato a inviare tutte le loro richieste di protesi ai laboratori odontotecnici, tanti altri si sono fatti sedurre da tale possibilità e se ne sono dotati, spesso pentendosene.

Come è stato regolamentato l’uso del cad-cam in studio?

La Circolare Marletta del 2012 ha praticamente autorizzato lo studio a prodursi in proprio corone, faccette e  intarsi a patto che il dentista operi personalmente sulle macchine, cosa che non avviene quasi mai.

Il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici  supera e annulla  la Circolare Marletta riguardo alla possibilità dello studio di prodursi in proprio dei dispositivi medici su misura.

La separazione fra sanitari e fabbricanti nel regolamento è netta e seppure sono previste delle eccezioni, queste non sembrano autorizzare lo studio a prodursi in proprio le protesi.

Il comma 5 dell’articolo 5 stabilisce inoltre una serie di obblighi per le istituzioni sanitarie che producano in proprio dei dispositivi medici, tra gli altri:

– devono avere un sistema di  qualità adeguato

– devono giustificare per iscritto la necessità di prodursi in proprio il dispositivo perchè non disponibile sul mercato

– devono redigere una dichiarazione molto simile alla dichiarazione di conformità del fabbricante

– devono compilare una documentazione che consenta di conoscere il sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d’uso, in maniera sufficientemente dettagliata affinché l’autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato  I del regolamento.

Come si può intuire quindi sono previsti una serie di obblighi per lo studio che si arrischierà a prodursi in proprio delle protesi.

Ad un recente incontro con le rappresentanze sindacali degli odontoiatri il tema emerso è che:

“come gli odontoiatri non vogliono assolutamente che l’odontotecnico “fabbricante” metta le mani in bocca al paziente per qualsiasi ragione, considerando la bocca la loro area di competenza, così gli odontotecnici non vogliono che gli odontoiatri “fabbrichino” protesi in proprio, visto che è di competenza del laboratorio odontotecnico”.

Sulla base di questa precisa distinzione di ruoli sarà forse finalmente possibile un confronto vero a beneficio di tutto il comparto dentale.

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